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近日，国内仿制药龙头华海药业原料药检出极微量基因毒性杂质的风波仍在进一步发酵。 7月7日，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性，该杂质含有基因毒性。 该公告还提及，目前公司已确认其他沙坦类产品中不存在该亚硝基二甲胺（NDMA）杂质。 资本市场对此反应强烈，在两个交易日内，华海药业市值蒸发近60亿元。 7月9日投资者说明会上，华海药业表示，目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响,缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。 此外，华海药业还在当日的投资者说明会上表示，该事件对公司有一定影响，但公司的综合竞争能力是未来市场竞争中的有力保证，公司是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商，在产品质量、生产规模、客户合作等方面具有明显的优势。 目前，欧洲药品管理局（EMA）正在审查含有华海药业的缬沙坦原料药的制剂，而美国食品药品监督管理局（FDA）尚未就该事件发声。 值得一提的是，2017年，华海药业实现营收50.02亿元，此次引发关注的缬沙坦原料药，只是公司众多沙坦类原料药产品中的一个，其2017年销售金额为3.28亿元，仅占公司当年营收总额的6.56%。若只从营业收入贡献占比来看，缬沙坦对于华海药业影响有限。 更为重要的是，随着医疗行业环境的改变，华海药业将生物制药作为重点发展的业务方向，虽然过程并不顺利。譬如，华海药业曾与美国生物制药公司设立合资公司进行四款药品的共同研发，然而最终仅收获两款药品中国市场的100%权益。 有意思的是，在投资者说明会后，虽然华海药业7月10日股价有小幅回升，但截至7月11日收盘，华海药业仍微跌0.37%，未能延续昨日上涨趋势。 马失前蹄 公开资料显示，华海药业主营业务是医药制剂、原料药及关键中间体。其中，原料药产品以抗高血压药物、抗抑郁药物及抗组胺药物原料药为主。缬沙坦原料药则主要用于治疗轻、中度原发性高血压，且该产品的主要市场在国外。
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发表于 2018-7-14 02:59:23
